ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010

• gost-r-iso-5832-1-2010.pdf (291.24 KiB)
  ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010

ГОСТ Р ИСО 5832−1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

ГОСТ Р ИСО 5832−1-2010

Группа В32
В33
В34
В74

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 1

Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая

Implants for surgery. Metallic materials. Part 1. Wrought stainless steel

ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800

Дата введения 2011−11−01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0−2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П.Бардина») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 393-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832−1:2007* «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Деформируемая нержавеющая сталь» (ISO 5832−1:2007 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel»).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесь и далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке. — Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионно-стойкой (нержавеющей) стали, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечания

1 Механические свойства стали, полученные на образцах из готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2 Сталь, представленная в настоящем стандарте, соответствует UNS S31673 в стандартах ASTM F 138 [1], ASTM F 139 [2], а также стали под номером 1.4441 в стандарте DIN 17443 [3].

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты*. Для недатированных ссылок следует использовать последнее действующее издание.
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. — Примечание изготовителя базы данных.

ИСО 377 Сталь и стальные изделия. Расположение и приготовление испытываемых образцов для конкретных механических испытаний

ИСО 404 Сталь и стальные изделия. Общие технические условия поставки

ИСО 437 Сталь и чугун. Определение общего содержания углерода. Гравиметрический метод со сжиганием образца

ИСО 439 Сталь и чугун. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод

ИСО 629 Сталь и чугун. Определение содержания марганца. Спектрофотометрический метод

ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 671 Сталь и чугун. Определение содержания серы. Титриметрический метод со сжиганием образца

ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

ИСО 10714 Сталь и чугун. Определение содержания фосфора. Спектрофотометрический метод с применением молибдата фосфованадия

3 Химический состав

3.1 Образцы для исследований

Отбор образцов для анализов следует проводить в соответствии с требованиями ИСО 377.

3.2 Состав стали по плавочному анализу

Химический состав стали по плавочному анализу, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.

Таблица 1 — Химический состав

Содержание хрома и молибдена в стали должно удовлетворять следующему условию:

,

где  — массовая доля молибдена, в процентах;

 — массовая доля хрома, в процентах.

4 Микроструктура в термообработанном состоянии

________________

* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

4.1 Величина зерна

Аустенитное зерно, определенное в соответствии с разделом 6, не должно быть крупнее 5-го номера.

4.2 Микроструктура

Микроструктура стали не должна содержать дельта-феррит, хи-() или сигма-фазу при исследовании в соответствии с разделом 6.

4.3 Неметаллические включения

Загрязненность стали неметаллическими включениями, определенная в соответствии с разделом 6, на конечном размере горячекатаного проката не должна превышать значений, приведенных в таблице 2.

Примечание — Возможно применение вакуумного или электрошлакового переплава для получения стали, отвечающей указанным требованиям по чистоте.

Таблица 2 — Нормы загрязненности стали неметаллическими включениями

5 Механические свойства

5.1 Образцы для испытания

Отбор и подготовку образцов для испытания на растяжение проводят в соответствии с требованиями ИСО 377.

5.2 Испытание на растяжение

Свойства стали в зависимости от вида металлопродукции: сортового проката, проволоки, листа или ленты, при испытании на растяжение в соответствии с разделом 6 должны соответствовать значениям, приведенным в таблицах 3, 5 и 6 соответственно.

Если один из испытуемых образцов не отвечает установленным требованиям или разрушается за пределами расчетной длины образца, проводят повторные испытания в соответствии с требованиями ИСО 404.

5.3 Расчетная длина

Расчетная длина должна составлять 5,65или 50 мм в зависимости от толщины, диаметра образца или начальной площади поперечного сечения профиля, в квадратных миллиметрах (см. таблицы 4 и 7).

Таблица 3 — Механические свойства сортового проката

Таблица 4 — Зависимость расчетной длины образца от сортамента металлопродукции

Таблица 5 — Механические свойства проволоки

Таблица 6 — Механические свойства ленты и листа

Таблица 7 — Зависимость расчетной длины образца от толщины металлопродукции

6 Методы испытаний

Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены в таблице 8.

Таблица 8 — Методы испытаний

Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации

Приложение ДА
(справочное)

Таблица Д. А..1

Библиография