Посещая этот сайт, вы принимаете программу использования cookie. Подробнее о нашей политике использования cookie.

ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009

ГОСТ Р ИСО 5832−7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый


ГОСТ Р ИСО 5832−7-2009

Группа В32
В73


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ

МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 7

Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый

Implants for surgery. Metallic materials. Part 7. Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy



ОКС 11.040.40
ОКП 93 9818

Дата введения 2010−09−01


Предисловие


Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0−2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П.Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. N 715-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832−7:1994 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав ковкий и холоднодеформируемый кобальтовый, содержащий хром, никель, молибден и железо» (ISO 5832−7:1994 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy»)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний ковкого и холоднодеформируемого содержащего железо кобальт-хром-никель-молибденового сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечание — Механические свойства образца из готовой продукции данного сплава могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 643:1983* Стали. Металлографический метод определения ферритного или аустенитного размера зерна

ИСО 4967:1979* Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 6892:1984* Металлические материалы. Испытание на растяжение
_______________
* На время публикации ИСО 5832−7:1994 указанные стандарты были действующими. Рекомендуется применять последние издания действующих международных стандартов, указанных выше.

3 Химический состав


Анализы химического состава плавок сплава, определяемые в соответствии с разделом 6, должны соответствовать составу, указанному в таблице 1. Анализы химического состава образцов готовой продукции данного сплава также должны соответствовать данным таблицы 1.


Таблица 1 — Химический состав

   
Элемент
Массовая доля*, %
Кобальт 39−42/39,0−42,0
Хром 18,5−21,5
Никель 14−18/14,0−18,0
Молибден 6,5−8/6,5−8,0
Марганец 2−2,5/2,0−2,5
Кремний
Не более 1,0
Углерод
Не более 0,15
Сера
Не более 0,015
Фосфор
Не более 0,015
Бериллий
Не более 0,001
Железо
Остальное
* В знаменателе указано написание содержания элементов, принятое на территории Российской Федерации.

4 Микроструктура

4.1 Величина зерна

Микроструктура должна быть однородной. Величина зерна, определяемая в соответствии с разделом 6, не должна быть крупнее 5-го номера.

4.2 Оценка включений

Загрязненность сплава неметаллическими включениями, определяемая в соответствии с разделом 6, не должна превышать норм, указанных в таблице 2.


Таблица 2 — Нормы загрязненности включениями

   
Вид включений
Включения тонкой серии*, балл, не более

Сульфиды (ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый)

1

Алюминаты (ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый)

3

Силикаты (ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый)

1

Оксиды глобулярные (ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый)

3
* Не должно быть включений толстой серии.

5 Механические свойства


Механические свойства сплава, определяемые в соответствии с разделом 6, должны соответствовать требованиям таблицы 3.


Таблица 3 — Механические свойства

       
Состояние

Предел прочности ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый(ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый), МПа

Предел текучести ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый(ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый), МПа

Относительное удлинение ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый(ГОСТ Р ИСО 5832-7-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Сплав кобальт-хром-никель-молибденовый, содержащий железо, ковкий и холоднодеформируемый), %

  не менее
Термообработанное* 950 450
65
Холоднодеформированное со степенью деформации 30%
1450 1300 8
Отпуск пружины**
1650 1400 1
* Метод термической обработки выбирает изготовитель для достижения требуемых свойств.

** Для специальных применений.

6 Методы испытаний


Методы испытаний, применяемые для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, приведены в таблице 4.


Таблица 4 — Методы испытаний

     
Требования Раздел или подраздел стандарта
Метод испытаний
Химический состав 3 Принятые аналитические методики (методы ИСО, если таковые существуют)
Величина зерна 4.1 ИСО 643
Оценка включений 4.2 ИСО 4967
Механические свойства:

— предел прочности при растяжении;

— предел текучести;

— относительное удлинение
5 ИСО 6892

Приложение, А (обязательное). Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам

Приложение А
(обязательное)



Таблица А.1 — Международные стандарты, на которые даны ссылки в настоящем стандарте, и соответствующие им национальные стандарты

   
Обозначение ссылочного международного стандарта
Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 643:1983 *
ИСО 4967:1979 ГОСТ 1778–70 (ИСО 4967−79) Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений
ИСО 6892:1984 ГОСТ 1497–84 (ИСО 6892−84) Металлы. Методы испытаний на растяжение
  ГОСТ 10006–80 (ИСО 6892−84) Трубы металлические. Метод испытания на растяжение
  ГОСТ 10446–80 (ИСО 6892−84) Проволока. Метод испытания на растяжение
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.