Посещая этот сайт, вы принимаете программу использования cookie. Подробнее о нашей политике использования cookie.

ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010

ГОСТ Р ИСО 5832−5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый


ГОСТ Р ИСО 5832−5-2010

Группа В32


НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ

Часть 5

Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый

Implants for surgery. Metallic materials. Part 5. Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy



ОКС 11.040.40
ОКП 93 9800

Дата введения 2011−11−01



Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0−2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием «Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина» (ФГУП «ЦНИИчермет им. И.П.Бардина») на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 «Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 12 ноября 2010 г. N 394-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832−5:2005* «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав на основе кобальта, хрома, вольфрама и никеля» (ISO 5832−5:2005 «Implants for surgery — Metallic materials — Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy»)
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам можно получить перейдя по ссылке, здесь и далее по тексту. — Примечание изготовителя базы данных.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ


Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения


Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний деформируемого кобальт-хром-вольфрам-никелевого сплава, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов.

Примечание — Механические свойства сплава, полученные на образцах готовой продукции, могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.

2 Нормативные ссылки


В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 643 Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна

ИСО 4967:1998 Стали. Определение содержания неметаллических включений. Металлографический метод с применением стандартных диаграмм

ИСО 6892 Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды

3 Химический состав


Химический состав пробы сплава, определенный в соответствии с разделом 6, должен соответствовать составу, приведенному в таблице 1.


Таблица 1 — Химический состав

   
Элемент
Массовая доля элементов*, %
Хром
19−21/19,0−21,0
Вольфрам
14−16/14,0−16,0
Никель
9−11/9,0−11,0
Железо
Не более 3/3,0
Углерод
Не более 0,15
Кремний
Не более 1/1,0
Марганец
Не более 2/2,0
Сера
Не более 0,03
Фосфор
Не более 0,04
Кобальт
Основа
* В знаменателе указана запись, принятая на территории РФ.

4 Микроструктура

4.1 Величина зерна


Образцы для исследования должны быть подготовлены и протравлены с использованием любого согласованного метода. Величина зерна, определенная в соответствии с ИСО 643, не должна быть крупнее 5-го номера.

Примечание — Приведена ссылка на ИСО 643 несмотря на то, что указанный в настоящем стандарте сплав относится к материалам на основе железа.

4.2 Неметаллические включения


Оценка включений должна проводиться на шлифах с продольным направлением волокна в соответствии с требованиями ИСО 4967, метод А.

Загрязненность сплава неметаллическими включениями не должна превышать норм, приведенных в таблице 2.


Таблица 2 — Нормы загрязненности сплава неметаллическими включениями

   
Вид включений Неметаллические включения, тонкая серия*, балл
  не более**
Сульфиды (А)
1/1,0
Алюминаты (В)
3/3,0
Силикаты (С)
1/1,0
Оксиды глобулярные (D)
3/3,0
* В знаменателе указана запись, принятая на территории Российской Федерации.

** Допускается толщина включений до 0,5.

5 Механические свойства


Свойства сплава при растяжении, определенные в соответствии с разделом 6, должны соответствовать требованиям таблицы 3.


Таблица 3 — Механические свойства

       
Состояние

Предел прочности (ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый), МПа

Предел текучести (ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый), МПа

Относительное удлинение (ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый), %

  не менее
Термообработанное*
860 310 30
* Метод обработки для достижения требуемых свойств выбирает изготовитель.



Механические свойства сплава в ином, чем в термообработанном, состоянии должны быть указаны потребителем в заказе.

6 Методы испытаний


Методы испытаний для определения требований настоящего стандарта приведены в таблице 4.

Подготовку образцов для исследования механических свойств проводят в соответствии с ИСО 6892.


Таблица 4 — Методы испытаний

     
Требования Раздел или подраздел стандарта
Метод испытаний
Химический состав 3 Принятые аналитические методики (методы ИСО, если существуют)
Величина зерна
4.1 ИСО 643
Оценка включений
4.2 ИСО 4967
Механические свойства
5 ИСО 6892

Приложение. Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам



Приложение ДА
(обязательное)



Таблица Д. А..1 — Международные стандарты, на которые даны ссылки в настоящем стандарте, и соответствующие им национальные стандарты

     
Обозначение ссылочного международного стандарта
Степень соответствия Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 643 -
*
ИСО 4967:1998 MOD ГОСТ 1778–70 (ИСО 4967−79) «Сталь. Металлографические методы определения неметаллических включений"
ИСО 6892 MOD ГОСТ 1497–84 (ИСО 6892−84) «Металлы. Методы испытаний на растяжение"

ГОСТ 10006−80 (ИСО 6892−84) «Трубы металлические. Метод испытания на растяжение"

ГОСТ 10446−80 (ИСО 6892−84) «Проволока. Метод испытания на растяжение"
* Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык международного стандарта, находящегося в Федеральном информационном фонде регламентов и стандартов.

Примечание — В настоящей таблице использовано следующее условное обозначение степени соответствия стандартов:

MOD — модифицированные стандарты.